山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）作為全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管的核心力量，始終秉持“人民至上、生命至上”的理念。省藥監(jiān)局各區(qū)域檢查分局及直屬單位，緊緊圍繞“凝心聚力守正創(chuàng)新，聚焦主業(yè)服務監(jiān)管”的總體要求，在保障公眾用藥用械安全、服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展方面，展現(xiàn)出諸多工作亮點。本文將重點聚焦各單位在提升專業(yè)化監(jiān)管效能、服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及在特殊領域如室內(nèi)環(huán)境檢測方面的創(chuàng)新實踐，進行系統(tǒng)性盤點。
一、 守正創(chuàng)新，筑牢安全監(jiān)管防線
各區(qū)域檢查分局作為監(jiān)管一線的“前哨”與“尖兵”，堅決守住藥品安全底線，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式。
- 智慧監(jiān)管全面賦能：多個分局大力推行“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，運用大數(shù)據(jù)、遠程監(jiān)控等信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)進行實時動態(tài)監(jiān)控。例如，通過非現(xiàn)場檢查系統(tǒng)，對關鍵生產(chǎn)工序進行視頻巡查，提升了檢查的精準性和效率，實現(xiàn)了對風險隱患的早發(fā)現(xiàn)、早預警、早處置。
- 風險防控精準有力：建立健全基于風險的分類分級監(jiān)管模式。針對高風險品種、重點企業(yè)、關鍵環(huán)節(jié)，加大檢查頻次和力度，實施“一企一策”精準監(jiān)管。強化對上市后藥品的不良反應/事件監(jiān)測，完善藥物警戒體系，確保風險信號得到及時有效處置。
- 隊伍建設專業(yè)規(guī)范：持續(xù)開展檢查員隊伍專業(yè)化、職業(yè)化建設，通過系統(tǒng)性培訓、實戰(zhàn)化演練、跨區(qū)域交流等方式，不斷提升檢查員的法律素養(yǎng)、專業(yè)水平和實戰(zhàn)能力，打造了一支政治堅定、業(yè)務精湛、作風過硬的藥品檢查“鐵軍”。
二、 聚焦主業(yè)，服務產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展
在嚴守安全底線的各單位積極轉變角色，從單純監(jiān)管向“監(jiān)管+服務”并重轉變，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質升級。
- 優(yōu)化營商環(huán)境：深入落實“放管服”改革要求，簡化審批流程，壓縮辦理時限，推行“全程網(wǎng)辦”“一件事一次辦”。主動對接重點園區(qū)、重點項目，提供政策咨詢和技術指導，幫助企業(yè)解決研發(fā)、注冊、生產(chǎn)中的實際困難，激發(fā)市場主體活力。
- 推動創(chuàng)新研發(fā)：加強與科研院所、龍頭企業(yè)的溝通協(xié)作，鼓勵和支持創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械的研發(fā)與申報。部分直屬單位的技術審評、檢驗檢測機構開辟“綠色通道”，對具有重大臨床價值的創(chuàng)新產(chǎn)品實施早期介入、全程跟蹤，加速其上市進程。
- 促進產(chǎn)業(yè)集聚：配合地方政府規(guī)劃，引導產(chǎn)業(yè)合理布局，推動形成特色鮮明、優(yōu)勢互補的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。通過高標準、專業(yè)化的監(jiān)管和服務，提升區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體競爭力和品牌影響力。
三、 延伸服務，拓展監(jiān)管新領域——以室內(nèi)環(huán)境檢測為例
值得注意的是，部分直屬單位，特別是具有強大檢驗檢測技術能力的機構，在聚焦藥品、醫(yī)療器械、化妝品（“兩品一械”）核心主業(yè)的依托自身在微生物學、化學分析、毒理學等方面的專業(yè)優(yōu)勢，積極拓展社會服務新領域。室內(nèi)環(huán)境檢測便是其中一個頗具代表性的亮點。
- 背景與動因：隨著公眾健康意識的提升，辦公、居住、醫(yī)療等場所的室內(nèi)環(huán)境質量日益受到關注。室內(nèi)空氣中的化學污染物（如甲醛、苯系物）、微生物（如細菌、真菌）等，直接影響人員健康。藥品檢驗檢測機構在無菌環(huán)境控制、有害物質檢測方面擁有深厚的技術積累和先進的儀器設備，自然地將服務延伸至這一民生關切領域。
- 實踐與亮點：
- 技術權威性：相關單位依據(jù)國家《室內(nèi)空氣質量標準》（GB/T 18883）等，運用氣相色譜-質譜聯(lián)用儀（GC-MS）、高效液相色譜儀（HPLC）等高端設備，對甲醛、TVOC（總揮發(fā)性有機物）、氨、氡等指標進行精準定量分析，數(shù)據(jù)科學、報告權威。
- 服務專業(yè)化：不僅提供檢測服務，還針對醫(yī)院潔凈手術室、生物安全實驗室、藥品生產(chǎn)潔凈車間等特殊場所，提供環(huán)境監(jiān)測與評價的整體解決方案，確保環(huán)境參數(shù)符合相關專業(yè)標準，為醫(yī)療安全和藥品質量保駕護航。
- 公益科普性：結合“安全用藥月”等活動，向社會公眾普及室內(nèi)環(huán)境污染的來源、危害及防控知識，提升全民健康居住意識，體現(xiàn)了監(jiān)管單位的社會責任擔當。
- 意義與價值：開展室內(nèi)環(huán)境檢測服務，是技術機構盤活資源、服務社會的重要途徑。它一方面創(chuàng)造了社會效益和經(jīng)濟效益，另一方面也反向促進了機構檢測能力的全面提升和人員技術的多維度鍛煉，為核心主業(yè)的檢驗檢測工作提供了更廣闊的技術應用場景和經(jīng)驗借鑒。
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凝心聚力，方能行穩(wěn)致遠；守正創(chuàng)新，才可開拓新局。山東省藥監(jiān)局各區(qū)域檢查分局及直屬單位，通過筑牢監(jiān)管防線、賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展、延伸專業(yè)服務（如室內(nèi)環(huán)境檢測）等一系列扎實有效的舉措，生動詮釋了新時代藥品監(jiān)管部門的使命與擔當。他們將繼續(xù)聚焦主責主業(yè)，深化改革創(chuàng)新，以更高的標準、更嚴的要求、更優(yōu)的服務，全力保障人民群眾用藥安全有效可及，為健康山東建設和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展貢獻更大力量。
